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                                                                            发稿时间:2020-05-24 06:31:31

                                                                            美国国立卫生研究院的临床试验结果公布后,吉利德公司发表声明称:“这一研究表明瑞德西韦对新冠肺炎重症患者的效果,尤其体现在仅需吸氧支持的重症患者,而不是上呼吸机的重症患者。我们希望吉利德公司自己的针对需要吸氧支持患者的临床试验结果也在近期尽快发表。这一临床试验将比较评估5天或者10天用药的疗效。”

                                                                            曹彬教授及其团队4月29日发表在《柳叶刀》上的论文显示,在中国进行的一项瑞德西韦随机双盲对照组、多中心临床试验结果表明,瑞德西韦对于重症患者无显著疗效。但这项临床试验由于疫情结束而未能完成全部受试者入组,样本量较小,从而无法在统计学上证明瑞德西韦对患者有任何显著的临床获益。

                                                                            当前,两岸关系复杂严峻。台湾地区领导人蔡英文拒不接受“九二共识”,妄图挟洋自重,加剧两岸对立,损害两岸关系。在此形势下,美方公然宣布新一轮售台武器,向民进党当局和“台独”分裂势力发出严重错误信号,严重损害中国主权和安全,严重危害台海和平稳定,严重损害中美两国两军关系发展。

                                                                            目前全球尚未出现任何一款针对新冠病毒的特效药。流感药物法维拉韦以及抗疟疾老药羟氯喹都已经在临床试验中被证明无效,且有副作用。在这一背景下,吉利德科学公司正在与美国政府一起,共同推动瑞德西韦的大规模临床使用,但针对瑞德西韦药物应如何定价,是吉利德公司面临的一大挑战。

                                                                            不过由于临床试验的数据难以让学界信服瑞德西韦的效果,美国国立卫生研究院本月早些时候已经启动了一项新的瑞德西韦与抗炎症药物巴瑞替尼(baricitinib)联合使用的随机、双盲、对照组临床试验ACCT-2,正在美国和全球100多个中心开展,计划招募超过1000名患者。巴瑞替尼是礼来公司研制的治疗关节炎的抗炎药物。

                                                                            但美国国立卫生研究院的临床试验曾在进行到中途时修改过主要临床终点,这一做法也引起业界的异议。曹彬也曾对第一财经记者表示:“美国国立卫生研究院对‘恢复’的定义比较宽泛,中国临床试验的设计更加严格。如果采取同样严格的标准,估计大家的结果都是阴性的。”

                                                                            作者强调,统计学家是独立提出更改建议的,他们“不知晓治疗分组并且不知晓结局数据”;对于人们了解不多的疾病,确实存在改变结局评估方式或结局指标的先例,而且原定终点、现在的次要终点也最终被证明具有统计学显著性。

                                                                            同时,一份初步调查报告显示出飞行员在处理飞机故障过程中存在种种疑问。

                                                                            在前述《新英格兰医学杂志》的论文中,作者对为何修改临床试验的主要结局解释称:“该试验在2月份完成设计,但随后人们逐步认识到新冠肺炎病程远长于原来的预期,参与试验的统计学家在3月22日提出,原定主要结局‘第15天瑞德西韦组与安慰剂组患者的临床病情差异’可能无法准确评估两组差异,因而建议改变评估终点。”

                                                                            由美国国立卫生研究院(NIH)下属国立过敏和传染病研究所(NIAID)主导的一项针对1063例患者的瑞德西韦双盲、随机、安慰剂对照多中心临床试验ACCT-1,初步结果于5月22日在《新英格兰医学杂志》(NEJM)的网站上发表。尽管研究结果表明瑞德西韦治疗组患者恢复更快,但在降低病死率方面并没有显著效果。